Ben jij een ervaren Quality Engineer met expertise in onder meer kwalificatie en validatie, supplier kwalificatie en cleanroom monitoring?
Wil je een cruciale rol spelen in de inbedding van kwaliteit bij nucleair medische producten? Wij zoeken een Quality Engineer die vanuit een QA-perspectief onze processen borgt en continu verbetert!
Quality Engineer
N2025006/PQMJouw rol:
In deze functie ben jij verantwoordelijk voor het borgen van de kwaliteit tijdens de engineering en/of kwalificatie/validatie van processen en apparatuur in de cleanroom, als mede voor supplierkwalificatie. Jij zorgt ervoor dat de aangeleverde documenten volledig en correct zijn, door deze grondig te reviewen en accorderen. Je beoordeelt alle technische aspecten van processen en systemen vanuit een kwaliteits- en compliance perspectief, waarbij borgt dat deze voldoen aan interne standaarden en wettelijke (GMP) vereisten. Daarnaast ben jij het eerste aanspreekpunt bij afwijkingen van de cleanroom-kritische parameters en coördineer je de nodige acties om compliance te waarborgen.
Jouw verantwoordelijkheden:
- Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
- Opstellen van rapporten voor environmental monitoring, inclusief trending en het signaleren van afwijkingen.
- Fungeren als eerste aanspreekpunt bij afwijkingen van de cleanroom-kritische parameters en coördineren van vervolgstappen.
- Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en bijdragen aan periodieke evaluaties van leveranciers.
- Toezicht houden op compliance met GMP, ISO-normen, en Kernenergiewet
- Bijdragen aan risicoanalyses (bijv. FMEA) en CAPA-afhandeling.
- Verzorgen van kwaliteitsgerichte trainingen op het gebied van kwalificatie, validatie en andere aan de functie gerelateerde onderwerpen
- Deelnemen aan audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie, al dan niet als lead auditor.
- Deelnemen aan interne audits om naleving van GMP- en kwaliteitseisen te waarborgen, al dan niet als lead auditor.
- Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties, inclusief de voorbereiding en opvolging van acties.
- Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
- Uitvoeren van trendanalyses van kritische kwaliteitsparameters en leveren van input voor PQR’s
Jouw profiel:
- Een afgeronde technische of wetenschappelijke opleiding (HBO/WO) in bijvoorbeeld Engineering, Chemie, Biotechnologie, of een vergelijkbare richting.
- Ervaring met validaties in een GMP omgeving is een vereiste.
- Minimaal 5 jaar ervaring in een kwaliteitsomgeving binnen de farmaceutische sector.
- Grondige kennis van environmental monitoring en supplier kwalificaties.
- Kennis van cleanroom omgevingen, zowel omgevingen met over- en onderdruk.
- Analytisch, kritisch en oog voor detail, met een proactieve en oplossingsgerichte werkhouding.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
- Ervaring met het uitvoeren van interne- en leveranciersaudits, ervaring als lead auditor is een pre.
- Ervaring in een nucleaire omgeving is een pre.
Arbeidsvoorwaarden
Naast een interessante functie en betekenisvol werk biedt NRG je ook goede arbeidsvoorwaarden.
Modern en marktconform arbeidsvoorwaardenpakket
- Een goed salaris met doorgroeimogelijkheden;
- 8,3% eindejaarsuitkering en 8% vakantietoeslag;
- Pensioen bij het ABP; NRG betaalt 70% van de premie;
- 27 vakantiedagen en 12 dagen flextijd (bij een fulltime dienstverband);
- Een reiskostenvergoeding en indien van toepassing een mobiliteitsbudget.
Persoonlijke ontwikkeling
- Een ontwikkelingsprogramma voor iedereen nieuw in dienst;
- Een jaarlijks opleidingsbudget en ruimte voor je eigen wensen.
Flexibiliteit en balans werk-privé
- Mogelijkheid tot overnachting als je ver weg woont;
- Mogelijkheid tot verlof kopen.
Leuke activiteiten
- Beweging tijdens lunchtijd;
- Een actieve personeelsvereniging.
Informatie en sollicitatie:
Ben jij de Quality Engineer die we zoeken? Stuur je CV en motivatie naar Rogier Gervers recruitment@nrg.eu (Recruitment) of solliciteer via onze website. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Mireille van Roden ( Manager ), 06 639314130.
Maak deel uit van een team dat bijdraagt aan de toekomst van nucleaire geneeskunde!
Een veiligheidsonderzoek (Verklaring Omtrent Gedrag) maakt deel uit van de selectieprocedure.